Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях.
Руководство позволит унифицировать подходы к обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях и исключить нанесение вреда жизни и здоровью пациентов. Регламентировать объем информации, представляемой врачам-исследователям, независимым комитетам по этике и уполномоченным органам в сфере здравоохранения для правильного обращения с препаратом. Обеспечить преемственность данных о качестве лекарства, выпущенного в серии для клинических исследований и в последующих сериях лекарственного препарата, выпускаемых на рынок.
«Принятое руководство позволит установить единые подходы к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству в досье лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Это досье представляется в уполномоченные органы государств-членов для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Источник: Пресс-служба ЕЭК
